2003年3月，由于國(guó)家政府機(jī)構(gòu)職能調(diào)整，由原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的保健食品審批職能轉(zhuǎn)入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發(fā)布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，第二十條要求“擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告”。
2018年3月，我國(guó)政府機(jī)構(gòu)職能再次調(diào)整，原國(guó)家食藥總局、國(guó)家工商行政管理總局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局并入新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。2019 年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其中規(guī)定：任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。
這些條款為申報(bào)新功能提供了空間和可能性，但一直以來(lái)從未正式出臺(tái)過(guò)詳細(xì)的操作流程、管理細(xì)則，一些保健食品企業(yè)和檢測(cè)研究機(jī)構(gòu)不同程度地做了一些相關(guān)的前期研究工作，但更多的企業(yè)還因?yàn)?ldquo;政策不明了”而處于觀望狀態(tài)，擔(dān)心研發(fā)投入打水漂。
2022年8月2日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），有望解鎖保健食品新功能研發(fā)，讓新功能申請(qǐng)真正開始落地！
新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素，傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能。
新功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。應(yīng)基于人體試驗(yàn)、人群前瞻性調(diào)查或傳統(tǒng)食用歷史，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外實(shí)驗(yàn)作為輔助證據(jù)，必要時(shí)可考察保健物質(zhì)代謝情況。新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊(cè)備案的保健食品等。
根據(jù)科學(xué)依據(jù)對(duì)保健功能聲稱的支持程度，分類標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)/②支持性研究證據(jù)/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”。
監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)
經(jīng)核準(zhǔn)審批，新功能保健食品可以有條件上市，開展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，監(jiān)測(cè)期為5年。在新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)期間，應(yīng)當(dāng)通過(guò)至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。制定新功能上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費(fèi)、健康評(píng)價(jià)和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費(fèi)人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成年度上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)自查報(bào)告，并每年報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)。
據(jù)悉，《細(xì)則》預(yù)計(jì)將在今年年內(nèi)正式發(fā)布，以“三同步”開啟新功能保健食品的審評(píng)審批工作。第一、同步申請(qǐng)：新功能建議人同步提出新功能建議和新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。第二、同步受理：審評(píng)機(jī)構(gòu)同步接收新功能建議材料和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料，符合要求的，同時(shí)受理。第三、同步審評(píng)：審評(píng)機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)的新功能保健食品審評(píng)通道，同步開展關(guān)聯(lián)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)考核。
《細(xì)則》是保健食品功能管理模式轉(zhuǎn)變的一次探索，從“政府包辦”向“開放管理”轉(zhuǎn)變，從“政策驅(qū)動(dòng)”向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)變，從“上市前一次性動(dòng)物/小樣本人群評(píng)價(jià)”向“上市后大規(guī)模人群評(píng)價(jià)”轉(zhuǎn)變，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、高校科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量參與功能創(chuàng)新和產(chǎn)品的研發(fā)，促進(jìn)高質(zhì)量產(chǎn)品的有效轉(zhuǎn)化供給，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的多元化健康需求。
隨著《細(xì)則》的出臺(tái)，保健食品即將進(jìn)行入一個(gè)新的發(fā)展階段。在“健康中國(guó)2030 規(guī)劃綱要”和全民健康、“預(yù)防為主”的大背景下，政府對(duì)民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導(dǎo)、治未病等方面進(jìn)行轉(zhuǎn)變，新功能保健食品必將迎來(lái)更大的發(fā)展。
自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布，就已有很多企業(yè)提前布局，在進(jìn)行保健食品新功能的開發(fā)，近幾年我們已陸續(xù)幫助完成幾款新功能產(chǎn)品的動(dòng)物模型篩選以及人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)，獲得寶貴的新功能開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，歡迎新功能申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流，我們會(huì)為您介紹新功能新產(chǎn)品研發(fā)新方向，并對(duì)申報(bào)的新功能產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案。
