根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》的有關(guān)要求，我中心起草了包衣預(yù)混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中輔料使用的具體規(guī)定，并經(jīng)總局特食注冊(cè)司批準(zhǔn)。目前保健食品備案管理信息系統(tǒng)中完成了相關(guān)系統(tǒng)建設(shè)，近日已上線。包衣預(yù)混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求如下：

　　一、包衣預(yù)混劑填寫要求：

　　1. 包衣預(yù)混劑組成成分可使用范圍：

　　包衣預(yù)混劑的組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）或《中華人民共和國(guó)藥典》中，其用量根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。

　　2. 填寫包衣預(yù)混劑時(shí)，不需要填寫各組分的 具體用量。

　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中除了在原輔料質(zhì)量要求中列明各輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)該填寫包衣預(yù)混劑的質(zhì)量要求，對(duì)于已經(jīng)獲得藥品包衣預(yù)混劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)提供已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求：

　　1. 包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料使用范圍：

　　包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》中收錄的食品原料，其用量根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。

　　2. 在填寫包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料時(shí)，僅限于填寫原料在經(jīng)過包埋、微囊化工藝中使用的輔料，如果所選輔料與備案產(chǎn)品中其他輔料重復(fù)使用時(shí)，備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品配方表將不再重復(fù)列出該輔料，其使用量應(yīng)為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中除了在原輔料質(zhì)量要求應(yīng)列明各輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)該填寫經(jīng)過包埋、微囊化工藝后得到的原料的質(zhì)量要求。

2017年9月7日