盤點(diǎn)那些終止審查的新食品原料

　　在國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生行政許可公眾查詢的網(wǎng)站上（https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp），有這樣一個叫做“終止審查”的目錄，里面所羅列的食品原料都是可以正常使用的，但是卻被以各種原因終止審查，這到底是為什么呢？

　　終止審查原因：實(shí)質(zhì)等同

　　L-阿拉伯糖：本產(chǎn)品是以玉米芯、玉米皮為原料，經(jīng)稀酸水解、釀酒酵母發(fā)酵、分離凈化、結(jié)晶、干燥等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的L-阿拉伯糖（原衛(wèi)生部2008年12號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時，應(yīng)按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　γ-氨基丁酸：本產(chǎn)品是以L-谷氨酸鈉為原料，經(jīng)短乳桿菌（Lactobacillusbrevis）發(fā)酵、純化、過濾濃縮、結(jié)晶、分離，噴霧干燥等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的γ-氨基丁酸（原衛(wèi)生部2009年12號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　磷蝦油：本產(chǎn)品是以磷蝦為原料，經(jīng)水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后，再經(jīng)乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的磷蝦油（國家衛(wèi)生計生委2013年第16號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝中與原公告相比增加酶解工藝外，其他要求按照已公告的磷蝦油有關(guān)公告內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　人參組織培養(yǎng)物（后更名為人參組培不定根）：人參組織培養(yǎng)物（后更名為人參組培不定根）終止審查通知書意見：原衛(wèi)生部于2012年批準(zhǔn)公告人參（人工種植）（PanaxGinsengC.A.Meyer）為新資源食品，國際食品法典委員會（CAC）將人參及其制品作為食品制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。人參組培不定根是人參種源誘導(dǎo)出愈傷組織、分化培養(yǎng)形成不定根，通過篩選獲得工作種源，再經(jīng)三級培養(yǎng)、清洗、干燥等步驟制得，作為食品生產(chǎn)經(jīng)營參照人參的有關(guān)要求執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　桑葉提取物：本品是以桑葉為原料，經(jīng)水提、微濾、超濾、濃縮、噴霧干燥等工藝制成，該工藝屬傳統(tǒng)工藝，與桑葉（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號文中既是食品又是藥品的物品名單）具有實(shí)質(zhì)等同性，其衛(wèi)生安全指標(biāo)按我國相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　終止審查原因：已有標(biāo)準(zhǔn)

　　大豆低聚糖：大豆低聚糖已有國家標(biāo)準(zhǔn)，作為食品原料使用時，應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)（GB/T22491-2008）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

　　終止審查原因：國內(nèi)具有長期食用歷史

　　黑果枸杞：黑果枸杞分布于寧夏、甘肅、西藏等。青海省相關(guān)部門出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有長期食用歷史的證明，可作為普通食品管理。衛(wèi)生安全指標(biāo)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　三七花：云南省衛(wèi)生計生委出具了三七花在云南民間作為食品有長期食用歷史和食用習(xí)慣，作為地方特色食品管理的證明，應(yīng)按《食品安全法》第二十九條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　三七莖葉：云南省衛(wèi)生計生委出具了三七莖葉在云南民間作為食品有長期食用歷史和食用習(xí)慣，作為地方特色食品管理的證明，應(yīng)按《食品安全法》第二十九條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　橡膠樹種子油：本產(chǎn)品是以巴西三葉橡膠樹（Heveabrasiliensis）種子為原料，經(jīng)過清理、烘干、脫殼、壓榨、浸出，脫除氰化物和橡膠，精煉制得。本產(chǎn)品在我國云南地區(qū)具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　憂遁草（后更名為鱷嘴花）：鱷嘴花（Clinacanthusnutans（Burm.f.）Lindau）為爵床科鱷嘴花屬植物，別名憂遁草，食用部位為莖葉，在我國海南地區(qū)具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　終止審查原因：認(rèn)定可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營

　　彈性蛋白（又更名為鰹魚彈性蛋白肽）：本產(chǎn)品是以來源于鰹魚心臟的彈性蛋白為原料，經(jīng)蛋白酶（來源于枯草芽孢桿菌和地衣芽孢桿菌）酶解制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營。質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白（又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）：本產(chǎn)品是以雞胸軟骨為原料，經(jīng)清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀，在低溫條件下烘干后得到的含膠原蛋白的軟骨粉，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營。該產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照GB2762、GB29921執(zhí)行。

　　焦糖粉：本產(chǎn)品是以蔗糖為原料，經(jīng)焦化、冷卻、過濾、干燥等工藝而制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營。質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　焦糖漿：本產(chǎn)品是以蔗糖為原料，經(jīng)焦化、冷卻、過濾等工藝而制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營。質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　馬鈴薯提取物：本產(chǎn)品是以馬鈴薯為原料，經(jīng)漂洗、研磨、沉淀、過濾、干燥等工藝制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　終止審查意味著不能使用嗎？

　　依據(jù)《新食品原料安全性審查規(guī)程》，新食品原料審查和批準(zhǔn)共涉4類情形：“延期再審”、“建議不批準(zhǔn)”、“終止審查”和“建議批準(zhǔn)”，其中“建議不批準(zhǔn)”的情形包括：

　　（一）不具有食品原料特性的。

　　（二）不符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求的。

　　（三）安全性不能保證的。

　　（四）申報材料或樣品不真實(shí)的。

　　（五）其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。

　　“終止審查”的情形包括：

　　（一）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的。

　　（二）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的。

　　（三）其他終止審查的情況。

　　看到這里我們會知道：所謂“終止審查”在大多數(shù)情況下實(shí)際上就是認(rèn)可產(chǎn)品可以作為食品原料使用。

　　“終止審查”對企業(yè)有負(fù)面影響嗎？

　　在專家技術(shù)評審得出“終止審查”結(jié)論后，食品安全風(fēng)險評估中心報國家衛(wèi)生計生委核準(zhǔn)后做出終止審查的決定(注：2016年7月8日起，新食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的行政審批工作職能已由衛(wèi)生監(jiān)督中心移交給食品風(fēng)險評估中心),企業(yè)最終會得到加蓋衛(wèi)計委公章的“行政許可終止審查通知書”。

　　企業(yè)持“行政許可終止審查通知書”可作為食品進(jìn)口或辦理食品生產(chǎn)許可的憑證。

　　終止審查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　1、什么情況下會被認(rèn)定為普通食品？

　　未列入藥典的物品，省轄區(qū)30年以上生產(chǎn)經(jīng)營的歷史。

　　列入藥典的物品，30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品。

　　食物中天然存在含量比較高的食物成分。

　　普通食品經(jīng)簡單物理工藝制成的物品。

　　以可食用的動物或植物蛋白質(zhì)為原料，經(jīng)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質(zhì)作為普通食品管理。(國家衛(wèi)生計生委2013年7號公告)

　　2、什么情況下會被認(rèn)定為與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同性？

　　實(shí)質(zhì)等同的判定是個案評估的過程。通常來說，原料來源于普通食品，經(jīng)物理提純工藝，營養(yǎng)成分或活性成分提高或濃縮了一定的倍數(shù)，就有可能被判定為實(shí)質(zhì)等同。

　　3、什么情況下會被認(rèn)定為與新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性？

　　滿足下列條件的通常會被判定為與新食品原料實(shí)質(zhì)等同--

　　種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同；

　　工藝和質(zhì)量要求基本一致。

　　4、其他終止審查的情況還有哪些？

　　可按照現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)執(zhí)行的，也將終止審查。例如，終止審查的“大豆低聚糖”屬于已有國家標(biāo)準(zhǔn)，作為食品原料使用時，應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)(GB/T22491-2008)有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗(yàn)，會對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！