轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料申報服務

　　在我國食品原料監(jiān)管體系中，生產(chǎn)或進口新食品原料需向國家衛(wèi)生健康委員會（簡稱國家衛(wèi)健委）提交安全性評估材料，而采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的食品原料，無論是否已在正面清單目錄，均被納入新食品原料范疇，需經(jīng)官方全面評估安全性。?

　　隨著合成生物學技術(shù)蓬勃發(fā)展，相關(guān)利好政策持續(xù)加碼。2024年，國家食品安全風險評估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，正式打通轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)新食品原料的申報渠道，標志著我國在轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料監(jiān)管與應用領(lǐng)域邁出重要一步，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更清晰規(guī)范的路徑指引。

　　（1）定義與案例

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　而轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料通常理解為利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的微生物所生產(chǎn)的新食品原料。

　　例如，近年麥角硫因在國外功能性食品市場廣受好評，2017年7月13日歐盟批準將 L-麥角硫因作為新型食品成分投放市場。而麥角硫因當下主流的制備工藝便是合成生物發(fā)酵，而通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的麥角硫因需要申報轉(zhuǎn)基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神經(jīng)氨酸）同樣主要通過合成生物發(fā)酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛(wèi)健委批準，但通過合成生物學方式生產(chǎn)的唾液酸仍舊需要申報轉(zhuǎn)基因新食品原料。

　　（2）申報分析

　　在我國，生產(chǎn)或進口新食品原料，應當向國家衛(wèi)生健康委員會（簡稱國家衛(wèi)健委）提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。若生產(chǎn)過程中涉及轉(zhuǎn)基因技術(shù)，無論該食品原料是否已在正面清單目錄，均會被判定為新食品原料，需要官方綜合評估其安全性。自2024年9月13日起，國家食品安全風險評估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)的新食品原料申報途徑正式打開，可由衛(wèi)健委直接同時審評審批遺傳修飾微生物和新食品原料的安全性資料。

　　相較于其他新食品原料，轉(zhuǎn)基因新食品原料的申報更為復雜，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進行預評估。北京中健天行醫(yī)藥已為多款轉(zhuǎn)基因微生物申報服務，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！