合成生物原料“中國(guó)元年”啟幕：D-阿洛酮糖新食品原料獲批的合規(guī)啟示

　　2025年7月2日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》（2025年第4號(hào)），正式批準(zhǔn)酶轉(zhuǎn)化法和微生物發(fā)酵法生產(chǎn)的D-阿洛酮糖作為新食品原料，這一舉措標(biāo)志著D-阿洛酮糖在我國(guó)獲得全面應(yīng)用許可，不僅結(jié)束了其長(zhǎng)達(dá)五年的申報(bào)審批歷程，更以多項(xiàng)“首創(chuàng)”與“突破”，開啟了合成生物原料在我國(guó)新食品領(lǐng)域應(yīng)用的“元年”，為行業(yè)合規(guī)發(fā)展提供了關(guān)鍵范本，也為同為合成生物功能原料的麥角硫因等產(chǎn)品的合規(guī)路徑提供了重要參照。

D-阿洛酮糖獲批的核心突破

 

　　- 國(guó)內(nèi)首個(gè)合成生物技術(shù)獲批的新食品原料：作為我國(guó)首個(gè)運(yùn)用合成生物技術(shù)研發(fā)并獲批的新食品原料，D-阿洛酮糖的“合法身份”標(biāo)志著合成生物技術(shù)在新食品原料領(lǐng)域的應(yīng)用從技術(shù)探索邁向產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐，為后續(xù)同類產(chǎn)品提供了審批參照。

　　- 首創(chuàng)一步發(fā)酵法生物合成工藝：微元合成生物技術(shù)（北京）有限公司憑借全球首創(chuàng)的“一步發(fā)酵法生物合成工藝”，成為全國(guó)首家獲批的阿洛酮糖生物發(fā)酵生產(chǎn)企業(yè)，通過微生物發(fā)酵一步生成D-阿洛酮糖，大幅簡(jiǎn)化流程、降低成本，展現(xiàn)了我國(guó)在合成生物制造領(lǐng)域的技術(shù)原創(chuàng)性，也為依賴微生物發(fā)酵的合成生物原料提供了工藝優(yōu)化方向。

　　- 國(guó)內(nèi)首家酶法生產(chǎn)工藝的合規(guī)實(shí)踐：中糧集團(tuán)旗下中糧生物科技與中糧營(yíng)養(yǎng)健康研究院聯(lián)合研發(fā)的酶轉(zhuǎn)化法工藝同步獲批，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)酶法生產(chǎn)D-阿洛酮糖的技術(shù)空白，其技術(shù)攻堅(jiān)與合規(guī)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)對(duì)功能原料的生產(chǎn)企業(yè)具有借鑒意義。

　　- 填補(bǔ)高端功能糖自主研發(fā)空白：阿洛酮糖的獲批，標(biāo)志著我國(guó)在高端功能糖自主研發(fā)領(lǐng)域取得關(guān)鍵進(jìn)展，改變了長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。

揭秘D-阿洛酮糖

 

　　D-阿洛酮糖是一種天然存在于無花果、小麥等植物中的六碳酮糖，屬于單糖的一種，甜度為蔗糖的70%，熱量?jī)H為其10%。研究顯示其具有調(diào)節(jié)血糖、降脂、抗氧化等生理功能，適合作為糖尿病及控糖人群的代糖選擇。

國(guó)際審批現(xiàn)狀

 

　　在全球追求健康飲食與控糖的大趨勢(shì)下，D-阿洛酮糖憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得應(yīng)用許可，展現(xiàn)出廣闊市場(chǎng)前景：

　　- 美國(guó)：2011年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)D-阿洛酮糖作為食品添加劑 ，允許其在各類食品中使用。2019年，F(xiàn)DA進(jìn)一步明確規(guī)定，D-阿洛酮糖不納入食品標(biāo)簽中的“總糖”和“添加糖”范疇，這一政策極大地推動(dòng)了食品企業(yè)研發(fā)無糖產(chǎn)品的積極性。

　　- 日本、韓國(guó)：日本和韓國(guó)早已批準(zhǔn)D-阿洛酮糖用于食品領(lǐng)域，常見于飲料、糖果、糕點(diǎn)等產(chǎn)品。在日本，因其具有抑制餐后血糖升高、控制肥胖的功效，D-阿洛酮糖常被添加進(jìn)保健飲品；韓國(guó)市場(chǎng)中，不少低卡糖果、功能性飲料也以添加D-阿洛酮糖作為賣點(diǎn)。

　　- 澳大利亞、新西蘭：自2024年10月修訂澳新食品法典標(biāo)準(zhǔn)后，澳大利亞正式批準(zhǔn)阿洛酮糖作為新型食品在部分食品中使用，并設(shè)定了最大添加量，為當(dāng)?shù)厥称菲髽I(yè)開發(fā)低糖產(chǎn)品提供了新選擇。

　　- 加拿大：加拿大已批準(zhǔn)D-阿洛酮糖作為天然健康產(chǎn)品原料 ，允許其用于天然健康食品領(lǐng)域。

　　- 歐盟：盡管歐盟尚未全面批準(zhǔn)D-阿洛酮糖作為食品級(jí)原料使用，但相關(guān)酶制劑（D-阿洛酮糖3-差向異構(gòu)酶）已通過歐洲食品安全局（EFSA）的安全性評(píng)估。

中國(guó)合規(guī)之路

 

　　D-阿洛酮糖的合規(guī)化進(jìn)程，既是一款新食品原料的“身份認(rèn)證”史，也是我國(guó)合成生物食品法規(guī)體系逐步完善的縮影，其歷程對(duì)麥角硫因等產(chǎn)品的合規(guī)推進(jìn)具有重要啟示：

　　- 申報(bào)啟程：2020年，我國(guó)首次受理D-阿洛酮糖作為新食品原料的申報(bào)，拉開合規(guī)化序幕，此時(shí)合成生物食品的審批制度仍處于初步探索階段。

　　- 技術(shù)奠基：2023年5月，“D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶”獲批為食品工業(yè)用酶制劑新品種，解決了生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵酶的安全性問題，為原料合規(guī)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。

　　- 終獲許可：2025年3月，國(guó)家衛(wèi)健委啟動(dòng)行政許可征求意見，7月2日正式獲批，標(biāo)志著D-阿洛酮糖正式取得 “合法身份”。

　　D-阿洛酮糖在中國(guó)的合規(guī)歷程長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，期間至少經(jīng)歷6次受理、12次延期，這一漫長(zhǎng)過程充分彰顯了監(jiān)管部門對(duì)新食品原料審批的審慎態(tài)度。同時(shí)，政策體系也同步升級(jí)，2021年開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑申報(bào)通道、2024年《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求（試行）》進(jìn)一步拓寬了合成生物原料的合規(guī)路徑，均為D-阿洛酮糖的獲批提供了制度保障，也為麥角硫因等依賴遺傳修飾微生物生產(chǎn)的原料打開了政策窗口，實(shí)現(xiàn)了“產(chǎn)品申報(bào)”與“法規(guī)完善”的雙向協(xié)同。

獲批啟示

 

　　D-阿洛酮糖的獲批向行業(yè)釋放了明確信號(hào)：合成生物工藝食品原料的審批路徑已暢通，但合規(guī)門檻清晰且嚴(yán)格。其案例為麥角硫因等同類產(chǎn)品提供了關(guān)鍵啟示，同時(shí)也揭示了企業(yè)在申報(bào)過程中需重點(diǎn)規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)合規(guī)是前提

　　生產(chǎn)工藝需兼具合規(guī)性與創(chuàng)新性，既要保證路線清晰可追溯（如明確菌株來源、基因修飾方式），也要確保產(chǎn)品質(zhì)量可控（如純度、雜質(zhì)限量、毒理學(xué)評(píng)估等），實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線的安全一致性。這對(duì)麥角硫因尤為重要，其主流生產(chǎn)依賴合成生物技術(shù)改造的微生物發(fā)酵，需向監(jiān)管部門充分證明菌株安全性、基因編輯過程的可控性及代謝產(chǎn)物的純度，形成全鏈條技術(shù)合規(guī)證據(jù)鏈。

　?。ǘ┲贫冗m配是保障

　　企業(yè)需密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，如2021年轉(zhuǎn)基因微生物申報(bào)通道開放、2024年遺傳修飾食品范圍拓寬等政策，都為合成生物原料提供了申報(bào)契機(jī)。應(yīng)在研發(fā)階段就嵌入合規(guī)思維，避免因制度適配不足延誤審批。

　?。ㄈ┎牧贤陚涫顷P(guān)鍵

　　申報(bào)材料的完整性與科學(xué)性直接影響審批效率。需重點(diǎn)涵蓋原料特性描述、生產(chǎn)工藝合規(guī)性說明、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、毒理學(xué)安全評(píng)估數(shù)據(jù)等核心內(nèi)容。企業(yè)可組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)或聯(lián)合第三方機(jī)構(gòu)，確保材料無疏漏、數(shù)據(jù)可驗(yàn)證。

　?。ㄋ模┲匾晫徟?ldquo;臨門一腳”

　　合成生物學(xué)技術(shù)的復(fù)雜性，使得原料特性、工藝合規(guī)性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、安全性數(shù)據(jù)完備性成為注冊(cè)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。實(shí)踐中，企業(yè)常因申報(bào)材料不充分、安全性評(píng)價(jià)方案不完善等細(xì)節(jié)問題受阻。建議對(duì)于已在前期投入大量資金用于工藝研發(fā)或技術(shù)引進(jìn)的企業(yè)，在申報(bào)審批階段更應(yīng)注重細(xì)節(jié)、加大投入，才能避免在“臨門一腳”時(shí)因準(zhǔn)備不足而功虧一簣，順利完成新食品原料的合規(guī)準(zhǔn)入。

未來展望

 

　　D-阿洛酮糖的獲批為行業(yè)帶來增長(zhǎng)空間，也為麥角硫因等合成生物功能原料的產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)造了協(xié)同機(jī)遇。作為具備“低熱量”“調(diào)節(jié)血糖”等功能的代糖，D-阿洛酮糖有望在飲料、糖果、保健食品等領(lǐng)域快速推廣。其市場(chǎng)滲透將提升消費(fèi)者對(duì)“合成生物來源功能原料”的認(rèn)知，麥角硫因可借此降低市場(chǎng)教育成本，加快從技術(shù)儲(chǔ)備到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的落地。更重要的是，D-阿洛酮糖的獲批標(biāo)志著我國(guó)合成生物原料進(jìn)入“產(chǎn)業(yè)化元年”。未來，隨著法規(guī)體系完善，更多企業(yè)掌握合規(guī)要點(diǎn)、突破技術(shù)難關(guān)，合成生物原料將為我國(guó)食品工業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)賦能。

　　新食品原料申報(bào)的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評(píng)估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績(jī)，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目實(shí)力名列前茅。我們可為申報(bào)的新食品原料提供全面評(píng)估與分析，量身定制經(jīng)濟(jì)、可行且有保障的申報(bào)方案。歡迎相關(guān)申報(bào)企業(yè)來電交流！